RENFORCEMENT DU CADRE RÉGLEMENTAIRE POUR AMÉLIORER L'ÉVALUATION ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET LE CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS AU CAMEROUN (BREEDSAFCA)

Ce projet vise à renforcer le cadre réglementaire pour améliorer l’évaluation éthique de la recherche clinique et la surveillance de la sécurité des médicaments au Cameroun.

Bailleur de fonds : EDCTP (Partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques)

Partenaires :

  • Ministère de la Santé Publique du Cameroun

– Division de la Recherche Opérationnelle en Santé (DROS)

– Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML)

– Comité National d’Ethique de la Recherche en Santé Humaine (CNERSH)

M.A. SANTE (Meilleur Accès aux soins de Santé)

Période : Du 1er novembre 2018 au 30 avril 2021.

Chefs d’équipe du projet :

– Chercheur principal : Pr. ATEUDJIEU Jérôme (DROS)

– Coordinateur du projet : Pr. ZOUNG KANYI BISSEK Anne Cécile (DROS)

– Point focal DPML : Dr MBWE MPOH Maurice

– Point focal CNERSH : Pr. OKOMO ASSOUMOU Marie Claire

– Point focal M.A. SANTE : Mlle DOUANLA KOUTIO Ingrid Marcelle

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Collecte des données 

Résumé

Le fardeau des maladies infectieuses tropicales reste un obstacle au développement des pays africains. La recherche est nécessaire pour fournir des preuves guidant les décideurs dans le processus de définition des politiques de santé et la direction des programmes de santé dans le développement des interventions sanitaires. Elle est également nécessaire pour le développement de médicaments et de vaccins qui sont nécessaires pour la prévention primaire et secondaire de ces maladies.

De nombreuses études et rapports ont souligné, dans la plupart des pays en développement, les faiblesses en matière de protection des participants à la recherche et de surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, contribuant ainsi de manière significative à limiter l’accès des populations aux résultats de la recherche et aux médicaments commercialisés. La situation actuelle au Cameroun est caractérisée par une couverture limitée de certains aspects clés de la protection des participants à la recherche et du contrôle de la sécurité des médicaments par les réglementations existantes. Les conditions préalables indispensables au bon fonctionnement des comités d’éthique de la recherche (CER) et des organismes de réglementation existants en sont à leur stade initial de développement. La répartition de l’état de préparation des chercheurs et des membres des CER pour protéger les participants à la recherche et du personnel de santé pour participer à la surveillance de la sécurité des médicaments doit encore être cartographiée. Le système recommandé pour détecter, signaler, enquêter et prévenir les événements indésirables suite à l’exposition aux médicaments fonctionne mal dans un programme de santé sur huit utilisant des médicaments et n’est pas mis en œuvre dans les formations sanitaires. 

M.A. SANTE contribue au présent projet en réalisant une évaluation des besoins en formation des acteurs clés impliqués dans la protection des participants à la recherche et dans le contrôle de la sécurité des médicaments.  Ceci est fait en développant deux protocoles de recherche qui ont été approuvés par le comité d’éthique compétent et sont mis en œuvre en menant des enquêtes ciblant les CER,

 les institutions de formation et de recherche en santé, les membres des CER et les chercheurs afin d’identifier les besoins et les cibles des interventions pour améliorer la protection des participants à la recherche et le contrôle de la sécurité des médicaments au Cameroun.

 Il est attendu de la contribution de M.A. SANTE, de fournir des preuves qui seront utilisées pour guider les acteurs en charge dans l’amélioration de :

– les conditions de fonctionnement et les performances des CER en matière d’évaluation des protocoles,

– l’organisation et la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance dans les programmes de santé et formations sanitaires,

– le développement de programmes d’enseignement concernant la protection des participants aux recherches et la surveillance de la sécurité des médicaments dans les établissements de formation en santé,

– les compétences des membres des CER et des chercheurs pour assurer la protection des participants à la recherche,

– les compétences du personnel de santé pour contribuer à la surveillance de la sécurité des médicaments.

Avancement des activités

– Développement du protocole, des procédures et des outils,

– Formation des équipes de terrain,

– Collecte de données,

– Réunion pour la rédaction du rapport.